CSCO瞭望 | 大会首日监管/肺癌/乳腺癌/智慧医疗学术专场笔记
关键词/2018CSCO首日 会议笔记 文/基因慧
2018年9月20日，第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在厦门国际会议中心拉开帷幕，全国各地3万名参会者齐聚厦门，这场肿瘤领域年度学术盛会持续3天，共有75个学术专场、90场卫星会，基因慧将在未来2天持续更新报道重要的学术论坛内容，以下是大会首日会议笔记，欢迎持续关注。
图，CSCO 2018会场
1开幕式
（时间：9月20日 08:20-09:20）
图，CSCO 2018开幕式
图，CSCO 2018开幕式
本届大会以“健康中国”为方针，制定了“全力推进临床研究，谱写抗癌治疗新篇章”的大会主题。大会秘书长江泽飞教授主持开幕式，参加本次大会开幕式的嘉宾有CSCO荣誉主席、上海市胸科医院廖美琳教授和中山大学肿瘤防治中心管忠震教授，特邀嘉宾南开大学曹雪涛院士、山东省肿瘤医院于金明院士，以及CSCO理事会、北京希思科基金会领导。
图，从左到右分别为江泽飞教授、李进教授、马军教授
随后，李进理事长代表理事会致辞，李进教授回顾CSCO的成长历程，表示CSCO的发展史就是中国临床肿瘤学研究者锐意进取、逐步领先国际舞台的奋斗画卷。
马军教授代表宣读了国家卫健委主任马晓伟来信，国家对恶性肿瘤防治工作的重视，希望中国肿瘤学会促进防治结合和多学科合作，加快肿瘤防治攻关，提高临床诊疗和研究水平，推动我国和世界临床肿瘤学事业发展做出新贡献。
29月20日学术主会场
CSCO-US FDA-CDNA 监管专场
（时间：9月20日 11:10-12:40）
◆ 刘克（美国FDA）
报告主题：《如何加速肿瘤药物的研发和审评》
1. 加快药物研发：
1）FDA：Fast Track（快速通道，1997年）、Breakthrough Therapy（突破性进展，2012年）、Regenerative Advanced Therapy（再生医学先进疗法，2016年，用于细胞治疗）。
2）美国癌症卓越中心（OCE）：EligibilityCriteria（改良入组条件）、Seamless Design（无缝设计）、Endpoint Consideration（对临床终点的考虑）等。
2. 加速药品审评：
1）美国癌症卓越中心：Real Time Oncology Review（RTOR，同一时间审评）、Assessment Aid（提供审批文件模板）。
2）FDA：Priority Review（优先审评，1992年）、Accelerated Approval（加速批准，1992年）。
◆ 杨志敏（国家食品药品监督管理局）
报告主题：《鼓励抗肿瘤药新药研发的监管和技术要求变革》
1. 药品审评制度改革的背景：品种挤压，2015年高峰期积压量约两万两千件；品种积压带来的问题包括制约自主创新、掣肘跨国研发、影响患者用药、国产仿制药不能及时上市。
2. 改革目标与主要任务：提高审评质量、解决药品注册申请积压、鼓励研究和创制新药、提高药品审评透明度，2015年第230号《关于药品注册神评审批若干政策的公告》，确定了十项改革任务。
3. 近两年来改革工作进展：
1）审评队伍建设出具规模：现近800人。
2）大力推进沟通交流制度，2016年6月第94号通告《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》；召开沟通交流会，2017年291次（抗肿瘤药占42%）。
3）建立专家委员会，2017年3月总局发布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》。
4）优先审评制度，2016年2月总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。
5）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字【2017】42号），加快临床试验和新药上市审评审批。
6）临床试验审查程序：对于新药临床试验申请60天后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意。
4. 改革的成效：中心全部审评任务控制在4000件以内；IND 时限60天；NDA优先审审评6个月。
5. 抗肿瘤新药技术标准发展的考虑点：早期研究用于支持药品注册、强化全生命周期的风险管控（加入ICH，与国际标准接轨）、境外数据的可接受性。
6. 早期研究用于支持药品注册的考虑点：单臂的研究、入选患者的既往治疗、结果可靠、计量和给药方案是否合适、人群的选择、安全性是否足够。
◆ 高晨燕（国家食品药品监督管理局药品审评中心）
报告主题：《对免疫细胞治疗产品监管与临床评价的思考》
1. 细胞治疗产品的研发情况：中国受理，截止2018年8月，IND申请29个；Pre-IND meeting申请71个，召开面对面沟通交流会或书面回复50个。
2. 对细胞治疗产品的监管
1）美国：基于风险的管理，低危按PHS第361条监管；高危按PHS第351条管理。
2）欧盟：先进治疗办公室负责细胞治疗等产品的管理。
3. 对临床研究的技术审评
1）指导原则：《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》。
2）技术要求：《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点》、《当前对CAR-T类产品非临床研究与评价的一些考虑》、《细胞治疗产品的临床技术审评考虑》、《非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考》、CAR-T临床研究相关共识。
3）基于细胞治疗产品特点的评价：不同适应症的疗效评价、风险评估（临床试验中风险控制和上市后风险控制）；细胞治疗产品特殊的生物学特性，需要采取不同于其他药物的临床试验策略。
4. 细胞治疗产品临床研究整体策略：对受试者的保护；区别于传统临床试验的设计思路；基于风险等级，合理设计与评价等。
5. 药品上市评价基本要求：患者获益：目标适应症人群、一定的给药方案、疗效评价指标、有临床意义治疗结果；风险可控：风险来源、风险信号和识别、预防风险发展、控制风险强度、救治措施。
乳腺癌大数据与人工智能专场
（时间：9月20日 11:00-12:00）
◆ 王海波 教授（青岛大学附属医院乳腺病诊疗中心）
报告主题：《来自CSCO BC 数据库乳腺癌病例特征分析》
1. 不同年龄段乳腺癌临床病理学特征和治疗策略存在差异，我国目前缺乏不同年龄段临床病理特征的多中心样本数据。
2. 研究目的是为了解中国女性乳腺癌的年龄分布特点、分析不同年龄段临床病理学特征和探讨年龄因素与诊疗模式选择的关系。
3. 通过收集国内11所乳腺癌治疗中心的数据发现，40岁以下乳腺癌保乳率较高，年轻女性乳腺癌影像学表现更趋近良性病变特征。
4. 期待更多的数据加入，继续完善随访工作。
◆ 许凤锐 博士（解放军307医院）
报告主题：《人工智能（WFO）在乳腺癌治疗决策中临床应用探索研究》
1. 智能决策支持系统是AI和专家系统技术相结合，来帮助解决复杂问题的辅助决策系统。
2. WFO与临床医生决策不符合的主要原因是治疗策略不同、药物可及性、WFO中无医生决策的方案和WFO不符合指南。
3. 通过指南，首次验证了WFO智能决策与不同级别医生的差异及决策的规范性。
4. 提示WFO在乳腺癌治疗中展示出较好的可行性和规范性，决策水平距离高水平乳腺癌专科医生尚有一定差距，但可以帮助医生提高治疗决策的规范性。
◆ 刘运江 教授（河北医科大学第四医院）
报告主题：《前哨淋巴结阳性乳腺癌患者腋窝淋巴结转移的高危因素分析》
1. 通过收据数据研究，单因素分析和肿瘤直径相关，多因素分析和肿瘤直径、阳性淋巴结数量、肿瘤脉管瘤栓有关。
2. 前哨数据库应进一步增加数据并完善，术前评估应更详细。
3. 诊断预测模式应符合中国实际情况。
4. 应选择更多病例验证诊断模型的有效性并适时开展前瞻性研究。
ALK与少见驱动基因阳性肺癌
的精准治疗专场
（时间：9月20日 14:30-17:00）
◆ 林冬梅 教授（北京大学肿瘤医院病理科）
报告主题：肺癌少见驱动基因的分子诊断进展
1. 肺癌的靶向治疗已经从热点突变EGFR、ALK走向ROS1、BRAF、CMET、HER2、RET等少见突变。
2. 虽然肺癌每个少见靶点的突变概率只占了1-3% ,但是将少见靶点都加起来，也占了10%左右的肺癌人群。
3. 针对ROS1阳性的克唑替尼、BRAF阳性的达拉菲尼联合曲美替尼已经拿到了FDA的肺癌一线靶向治疗的适应症，其他靶点临床研究如火如荼。
4. 关注肺癌少见靶点的治疗已经势在必行，未来将有更多肺癌患者获得靶向治疗机会。
5. 耐药后靶点检测及少见共突变的存在对临床疗效的影响。
◆ 周彩存 教授（同济大学附属上海市肺科医院）
报告主题：《ALK 阳性非小细胞肺癌治疗进展：一代，二代，三代》
1. ALK阳性可见于约5%的晚期NSCLC病人。
2. 一代ALK抑制剂促进ALK结合活性。
3. 二代ALK抑制剂疗效突破，深入机制，脂溶性增加，促进CNS暴露。
4. 三代ALK抑制剂耐药后治疗，对二代耐药突变有效。
5. ALK抑制剂给患者带来更好的疾病控制。
6. ALK抑制剂发展让肺癌走向慢性病管理时代。
◆ 王哲海 教授（山东肿瘤医院）
报告主题：《ROS1 阳性非小细胞肺癌治疗进展》
1. ROS1阳性NSCLC的发生率为1-2% ，是一个独特的分子亚型。
2. ROS1是克唑替尼强力的疗效预测因子。
3. 初步显示，色瑞替尼、劳拉替尼对晚期ROS1阳性NSCLC (包括脑转移)安全、有效。
4. ROS1阴性或阳性状态可能与晚期NSCLC的预后相关。
5. 对培美曲塞为主的化疗更为有效，原因可能与TS酶的表达水平有关。
◆ 王洁 教授（中国医学科学院肿瘤医院）
报告主题：《HER2 和EGFR exon 20 突变的靶向治疗》
1. HER2是一种潜在的癌症驱动基因，既往研究报道显示NSCLC中HER2异常表现类型为HER2过表达、HER2扩增、HER2突变。
2. 在NSCLC中, HER2突变的患者约占3%左右，HER2突变最常见的表现类型为外显子20插入突变，约占90%。
3. 既往研究显示: HER2 阳性的患者化疗疗效较差，一代、二代EGFR-TKI疗效不佳，ORR低于20%。
4. 报道显示EGFR突变NSCLC患者中，外显子20插入突变约占4%。
5. 外显子20插入突变型NSCLC对1-3代EGFR-TKI的疗效欠佳。
6. 新一代EGFR和HER2 Exon20插入突变抑制剂Poziotinib和TAK-788初期结果疗效显著,需要大样本临床研究进一步探索。
乳腺癌精准治疗专场
（时间：9月20日 14:30-17:00）
◆ 刘强 研究员（中山大学附属孙逸先纪念医院 乳腺肿瘤中心）
报告主题：《乳腺癌精准诊疗的机遇与挑战》
1. 精准医学是对循证医学的极佳补充；RCT并不完美，它主要反应群体疗效，不够精准；目前精准医学已逐渐走过泡沫期，开始真正走入临床实用；
2. 乳腺癌精准治疗已有多个突破：基因标签预测个体化复发风险；针对肿瘤的特定突变进行靶向治疗，如AKT、NTRK、RET和Her2；NGS可以分析肿瘤突变负荷和微卫星不稳定，为一部分可能对免疫治疗敏感的乳腺癌患者带来希望。
◆ 胡夕春 教授（复旦大学附属肿瘤医院）
报告主题：《精准医学下TNBC诊疗研究进展 》
1. 全面基因组测序将为TNBC精准治疗带来目大变革。
2. 多个作用于不同信号通路的靶向药物在TNBC中的临床研究正在进行中。
3. 未来，联合靶向药物、免疫治疗、化疗等综合治疗方案有望让TNBC患者获益更多。筛选更多、更精准的Biomarker，新药研发与伴随诊断同步开发是新的方向。
◆ 赵玮（307医院乳腺肿瘤科）
报告主题：《紫杉类药物失败后HER2阳性乳腺癌 一线优选治疗方案探索》
1. 既往紫杉类治疗失败、未应用过曲妥珠单抗治疗的患者，可从曲妥珠单抗联合卡培他滨或长春瑞滨的一线治疗方案中获益。
2. 曲妥珠单抗联合卡培他滨较联合长春瑞滨组的PFS明显延长。
3. 卡培他滨联合组有较长的疾病控制时间，对于一般情况差或耐受差、期望更好的生活质量的患者，曲妥珠单抗联合卡培他滨可能是更优的方案。
4. 长春瑞滨联合组有较高的客观有效率，对于身体一般情况好、期望快速控制病情的患者，可选择曲妥珠单抗联合长春瑞滨。
肿瘤智慧医疗专场
（时间：9月20日 14:30-17:10）
◆ 梁军（北大国际医院）
报告主题：《人工智能携手医疗的未来之路》
1. 人工智能在医疗领域正在蓬勃发展：基础医疗（患者教育、入院跟踪）；临床医疗（智能诊疗、辅助临床、健康干预）；精准医学（新药研发、NGS推荐）；智能影像（MRI混合成像、3D器官、影像识别）等。
2. 影像识别的相关应用：
1）病灶识别与标注：针对医学影像进行图像分割、特征提取、定量分析、对比分析等工作、结果判读。
2）放疗科靶区自动勾画与自适应放疗：针对肿瘤放疗环节的影像进行处理
3）影像三维重建：针对手术环节的应用。
3. AI与医学影像结合的需求
1）供给严重不平衡，影像科/放疗科医生数量不足，尤其是具有丰富金创经验、高质量的医生十分短缺；
2）诊断结果基本由影像科医生目测和经验决定、误诊、漏诊率较高；
3）受限于影像科医生读片速度，以及放疗科医生靶区勾画（一次勾画通常有约200-450张CT片）速度，耗费时间较长。
4. 智能问诊，引导患者自己写病历。患者完成挂号后的等待时间内，进入医院app或公众号智能问诊模块，通过交互输入自己的症状等信息，系统将生成初步的诊断报告，在患者于医生见面之前已经推送给医生，大大缩短问诊时间。
◆ 唐勇林 （国家卫生健康委规划信息司）
报告主题：《中国医疗健康大数据应用政策研究》
1. 行业背景：国务院高度重视促进“互联网+医疗健康”发展，积极推进“互联网+医疗”行动指导意见。
2. 目标任务：到2018年，实现国家和省级人口健康信息平台以及全国药品招标采购业务应用平台互联互通，基本形成跨部门健康医疗数据资源共享共用格局。到2020年，建成国家医疗卫生信息分级开放应用平台；统筹区域分布，依托现有资源建成100个区域临床医学数据示范中心。
3. “十三五”全国人口健康信息化发展规划主要任务：夯实全民健康信息化和健康医疗大数据基础，深化全民健康信息化和健康医疗大数据应用，创新全民健康信息化和健康医疗大数据发展；重点工程：全民健康保障信息化工程，健康医疗大数据应用发展工程，指挥医疗便民惠民工程，健康扶贫信息支撑工程，基层信息化能力提升工程。
◆ 江泽飞（解放军307医院）
报告主题：《肿瘤治疗智能决策：机遇和挑战》
1. AI减负医生冗杂工作：医生工作强度大，工作时间长。据调研，内科医生每天书写病例的时间超过了60%。
2. 科技快速发展，人工智能已逐渐运用于各个行业，病理诊断也是其中之一，包括细胞学初筛、良恶性鉴别、形态定量分析、组织学分类。
3. 自动组织病理诊断系统在许多肿瘤良恶性、组织分类及预后判断上有价值（肺癌、乳腺癌、神经母细胞瘤、食道癌前病变等）
4. 行业迫切需要一款系统，可以将有价值的医疗知识和经验汇聚在一起，涵盖就医前、就医中、就医后全过程。
5. 目前的病例数据来源主要靠手动输入及各中心既往的积累，如果临床实践中使用标准化用语，或是AI能够做标准化处理，直接从医疗系统中抓取数据，那将节省大量的人力和物力，打破各中心之间的信息壁垒，促进大数据资源整合。
6. AI医疗的机遇：大数据的发展，医疗资源的紧缺，诊疗模式的转变；挑战：提高AI学习能力，保护个人隐私，个性化服务。
◆ 刘云鹏（中国医科大学附属第一医院）
报告题目：《医生、患者、人工智能的关系》
1．人工智能成为医院信息化建设的顶层设计，应用面较为广泛（包含临床辅助诊疗、疾病风险预测、医学影像辅助诊断、虚拟助理、智能健康管理、医院智能管理）。
2．医生和患者之间的鸿沟：医生方面，设备的瓶颈，有限的医疗资源，医患沟通，晋级和收入压力，工作时间长身心疲惫和焦虑。患者方面：期待医生有准确的诊断，高效的治疗，经济费用低廉，细致的沟通和温暖的关爱。
3．未来利用人工智能，可以使得医生、患者和机器人之间形成闭环式关系。医生和人工智能：利用智能影像、辅助决策、临床试验匹配、基因分析等技术为患者提供治疗方案；患者和人工智能：导诊机器人、问诊机器人、智能随访系统等，有效缓解医疗资源压力；医生和患者：医生更加从容、细致、耐心的提供人文关怀。
◆ 张力（中山大学附属肿瘤医院）
报告主题：《智慧医疗在早期姑息治疗的应用探索》
1. 姑息治疗：对于威胁生命的疾病，姑息治疗是改善患者及家属生活治疗的治疗方法。股息治疗应该及时诊断、评估及防治患者的疼痛和其他躯体、心理和精神问题。
2. 早期姑息治疗的生存获益：
1）多种因素导致病人的生存期延长：减少抑郁忧虑的情绪，改善病人的免疫功能；增加病人对疾病的预后人事，从而设定切合实际的治疗目标和治疗模式，终末期化疗（EOL CT）明显下降，临终关怀上升；增加了家庭和社区对病人的关注和支持，获得更好的个人护理。
2）此外，上述因素之间还有协同的作用，某个因素的改善还会导致另外一个因素更容易改善。
39月19日卫星会
◆ Illumina卫星会：聚焦全程 · 精准预测
本届Illumina专题卫星会，主要围绕NGS在靶向测序应用和免疫治疗疗效预测中的议题展开。在靶向篇，讲者介绍了热门的靶向测序BRCA的国外检测流程以及基于MiSeq的TruSeq Panel使用经验，强调NGS可以较精准鉴定出卵巢癌的BRCA基因风险和指导靶向治疗。在免疫篇，讲者们揭示了数千例中国人群TMB的结果报告，并进一步强调了TMB及其HLA分型等综合指标的重要性，一定条件下bTMB也成为潜在的免疫预测指标，在检测技术上，广泛的基因学检测panel,如TruSight™ Oncology 500 通过与WES比对展示了TMB，MSI免疫检测的优异性能，提供了免疫疗效预测的有力手段。
◆ 肿瘤精准医疗卫星会
会议由复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授和上海市肺科医院周彩存教授共同担任主席，罗氏诊断总部医学科学事务部蒋宇秋博士、复旦大学附属肿瘤医院彭俊杰教授和广东省肺癌研究所张绪超教授分别以《NGS技术在肿瘤临床研究中的应用：疾病诊断、筛查和监测》、《结直肠癌相关分子标志物的临床应用进展》和《肺癌EGFR突变检测及临床应用》为题，介绍了肺癌和结直肠癌领域中精准诊断的最新应用和进展。本场卫星会由罗氏诊断主办。
◆ 精准肿瘤学研讨会
会议由伯明翰伊丽莎白医院的Philippe Taniere教授分享了《非小细胞肺癌的PD-L1检测》，讲述检查抑制剂治疗的作用和PD-L1的评估复杂性，PD-L1检测的未来趋势将是数字病理上标准化和多重评。随后由Jimmy Jin博士分享了《精准肿瘤学二代测序新进展》讲述测序实验流程的各个环节的关注点。此次卫星会由安捷伦主办。
49月20日卫星会
◆ 元码基因卫星会：癌症精准诊疗的共识、工具和模型研究
2018年9月20日早7点，元码基因卫星会正式召开，大会现场精彩不断。张绪超教授强调了肿瘤精准分型中多靶点分型、细胞或分子异质性的进化规律以及免疫治疗中相关标志物的联合分析是极需考虑的。蔡莉教授讲解了TAM RORs模型，对乳腺癌的预后具有重要指导意义。郎继东讲解了SEGF，预测基因融合的新方法，可以减少测序数据量、降低实验及分析成本，并在运算时间上有明显的提升。田埂博士研究成果、试剂盒申报、信息化平台以及精准医学共建中心，齐头并进，致力于精准医疗，元码一直在努力。
◆ 优迅医学卫星会：基于低深度WGS的泛肿瘤早筛是一种怎样的临床体验
优迅医学于9月20日举办了主题为“基于低深度WGS的泛肿瘤早筛是一种怎样的临床体验”的卫星会，现场座无虚席。大会由医科院肿瘤医院王洁主任任大会主席，北大人民医院杨帆主任、北京协和医院沈松杰主任、北京胸科医院张树才主任以及优迅医学生物信息研发总监徐寒黎博士给参会的来宾呈现了精彩的内容。大会介绍了优迅医学WGS早筛的核心算法以及临床验证情况：与北大人民医院合作的肺癌早筛临床试验结果显示，肺腺癌和肺鳞癌的精确度上都在91%左右，但肺腺癌的灵敏度略低于肺鳞癌，而肺腺癌的特异性高于肺鳞癌；在与北京协和医院在乳腺癌早筛项目的合作中，验证了低深度WGS用于乳腺癌早筛的可行性，但细化到不同分期和分子分型，无论特异性、灵敏性还是准确性都有一些差异。
编者：Clare/芒果/Eric/Candice 校对：尘灰 审核：Mark
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